test 2 doctor-pla.php
KULLANMA TALİMATI
UPTRAVİ® 1000 mcg film kaplı tablet
Ağızdan alınır.
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.”
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu Kullanma Talimatında:
Başlıkları yer almaktadır.
UPTRAVİ etkin madde olarak seleksipag içeren bir ilaçtır. “Prostasiklin” adı verilen doğal madde ile benzer şekilde kan damarlarına etki eder, kan damarlarını gevşetir ve genişletir.
UPTRAVİ yuvarlak, turuncu renkli, bir yüzünde “10” oymalı film kaplı tablettir.
UPTRAVİ, 60 tablet içeren blister ambalajlarda bulunur.
UPTRAVİ, endotelin reseptör antagonistleri veya fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri olarak bilinen diğer pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) ilaçları ile hastalığı yeterince kontrol edilemeyen erişkin hastalarda PAH’ın uzun süreli tedavisinde kullanılır. Hasta bu ilaçları kullanamayacaksa, UPTRAVİ tek başına da kullanılabilir.
PAH, kanı kalpten akciğerlere (pulmoner arterlere) taşıyan kan damarlarındaki kan basıncının yüksek olduğu bir hastalıktır. PAH hastası olan kişilerde bu arterler daralır ve kalp kanı bu damarlardan akciğerlere pompalamak için daha çok çalışmak zorunda kalır. Bu da kişinin kendisini yorgun hissetmesine, baş dönmesine, nefes darlığına ve diğer belirtileri yaşamasına sebep olabilir.
UPTRAVİ doğal madde olan prostasikline benzer etki göstererek pulmoner arterleri genişletir ve sertliklerini azaltır. Bu da kalbin kanı pulmoner arterlere pompalamasını kolaylaştırır. UPTRAVİ pulmoner arterlerdeki basıncı düşürür. PAH belirtilerini hafifletir ve PAH hastalığının ilerlemesini yavaşlatır.
UPTRAVİ’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer,
UPTRAVİ’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Aşağıda belirtilen koşullarda UPTRAVİ almadan önce PAH doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
UPTRAVİ’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
UPTRAVİ aç ya da tok karna alınabilir. İlacı daha iyi tolere edebilmek için tabletleri yemekle birlikte alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
UPTRAVİ hamilelik sırasında önerilmemektedir. Eğer çocuk sahibi olma ihtimali olan bir kadın iseniz, UPTRAVİ kullanırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyor veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
UPTRAVİ emzirme sırasında önerilmemektedir. Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
UPTRAVİ, araç kullanma becerinizi etkileyebilecek baş ağrısı ve düşük kan basıncı gibi yan etkilere sebep olabilir (bkz. Bölüm 4); bu durum araç kullanmanızı güçleştirebilir.
UPTRAVİ’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma olasılığınız varsa doktorunuza söyleyiniz.
Başka ilaçların kullanımı UPTRAVİ’yi etkileyebilir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız PAH doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
UPTRAVİ yalnızca PAH tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir. UPTRAVİ’yi her zaman, doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Şüphe ediyorsanız veya herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışınız.
Yan etki yaşarsanız doktorunuza bildiriniz. Böyle bir durumda, doktorunuz UPTRAVİ dozunuzu değiştirmenizi önerebilir.
Başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Böyle bir durumda, doktorunuz günde yanlızca bir kez UPTRAVİ almanızı önerebilir.
Görme kusurunuz varsa veya herhangi bir türde körlük yaşıyorsanız titrasyon (dereceli olarak doz artırımı işlemi) döneminde UPTRAVİ alırken başka bir kişiden yardım alınız.
Sizin için uygun dozun bulunması
Tedavinin başlangıcında en düşük dozu alınız. Bu, yaklaşık 12 saat aralıklarla, sabah bir adet 200 mikrogram tablet ve akşam bir başka 200 mikrogram tablettir. Tedaviye akşam başlanılması önerilmektedir. Doktorunuz, dozu yavaş yavaş artırmanız talimatını verecektir. Buna titrasyon denir. Titrasyon, vücudunuzun yeni ilaca uyum sağlamasına izin verir. Titrasyonun amacı en uygun doza erişmektir. Bu, sabah ve akşam dozlarında ayrı ayrı maksimum 1600 mikrogram doza ulaşabilecek, tolere edebileceğiniz en yüksek dozdur.
Aldığınız ilk tablet ambalajında açık sarı 200 mikrogram tabletler bulunacaktır.
Doktorunuz, dozunuzu adım adım, genellikle her hafta artırmanızı söyleyecektir fakat artışlar arasındaki aralıklar daha uzun olabilir.
Her adımda sabah dozunuza bir adet 200 mikrogram tablet ve akşam dozunuza da bir adet 200 mikrogram tablet daha ekleyeceksiniz. Doz artışının ilk olarak akşam yapılması önerilmektedir. Aşağıdaki şema ilk 4 adımda her sabah ve her akşam alınacak tablet sayısını göstermektedir.
Her doz adımı yaklaşık 1 hafta sürecek.
BAŞLANGIÇ DOZU
1. Hafta | 2. Hafta | |||
ADIM 1 | ADIM 2 | |||
Sabah: 2 adet 200 | ||||
Sabah: 1 adet 200 | ||||
mikrogram tablet | ||||
mikrogram tablet | ||||
Akşam: 2 adet 200 | ||||
Akşam: 1 adet 200 | ||||
mikrogram tablet | ||||
mikrogram tablet | ||||
(günlük toplam doz: | ||||
(günlük toplam doz: | ||||
800 mikrogram) | ||||
400 mikrogram) | ||||
200 mikrogram tablet | ||||
4. Hafta | |
3. Hafta | |
ADIM 4 | |
ADIM 3 | Sabah: 4 adet 200 |
Sabah: 3 adet 200 | mikrogram tablet |
mikrogram tablet | Akşam: 4 adet 200 |
Akşam: 3 adet 200 | mikrogram tablet |
mikrogram tablet | (günlük toplam doz: |
(günlük toplam doz: | 1600 mikrogram) |
1200 mikrogram) | |
Doktorunuz dozunuzu daha da artırmanızı söylerse, her yeni adımda sabah dozunuza bir adet açık sarı (200 mikrogram) tablet ve akşam dozunuza da bir adet açık sarı (200 mikrogram) tablet daha ekleyeceksiniz. Artan dozun ilk olarak akşamları alınması önerilmektedir.
Doktorunuz dozunuzu daha da artırmanız ve 5.adıma geçmeniz için talimat verirse, bu, sabah bir adet yeşil tablet (800 mikrogram) ve bir adet açık sarı tablet (200 mikrogram) ve akşam bir adet yeşil tablet ve bir adet açık sarı tablet alınarak gerçekleştirilebilir.
UPTRAVİ’nin maksimum dozu sabah 1600 mikrogram ve akşam 1600 mikrogramdır. Ancak, her hasta bu doza erişmeyecektir çünkü farklı hastalar farklı doz gerektirir.
Aşağıdaki şema 5. adımdan itibaren herbir adımdaki sabah ve akşam alınacak tablet sayısını göstermektedir.
200 mikrogram tablet | ||||||||||||||||
800 mikrogram tablet | ||||||||||||||||
EN YÜKSEK DOZ | ||||||||||||||||
8. Hafta | ||||||||||||||||
7. Hafta | ||||||||||||||||
6. Hafta | ||||||||||||||||
5. Hafta | ||||||||||||||||
ADIM 8 | ||||||||||||||||
ADIM 7 | Sabah: 1 adet 800 | |||||||||||||||
ADIM 6 | Sabah: 1 adet 800 ve | ve 4 adet 200 | ||||||||||||||
ADIM 5 | Sabah: 1 adet 800 ve | 3 adet 200 mikrogram | mikrogram tablet | |||||||||||||
Sabah: 1 adet 800 ve | 2 adet 200 mikrogram | tablet | Akşam: 1 adet 800 | |||||||||||||
1 adet 200 mikrogram | tablet | Akşam: 1 adet 800 ve | ve 4 adet 200 | |||||||||||||
tablet | Akşam: 1 adet 800 ve | 3 adet 200 mikrogram | mikrogram tablet | |||||||||||||
Akşam: 1 adet 800 ve | 2 adet 200 mikrogram | tablet | (toplam günlük doz: | |||||||||||||
1 adet 200 mikrogram | tablet | (toplam günlük doz: | 3200 mikrogram) | |||||||||||||
tablet | (toplam günlük doz: | 2800 mikrogram) | ||||||||||||||
(toplam günlük doz: | 2400 mikrogram) | |||||||||||||||
2000 mikrogram) | 5/10 | |||||||||||||||
Titrasyon kılavuzu ve Kullanma Talimatı içeren bir titrasyon paketi alacaksınız. Bu titrasyon kılavuzu, titrasyon süreci hakkında bilgi vermektedir ve her gün aldığınız tablet sayısını kaydetmenizi sağlamaktadır.
Her gün aldığınız tablet sayısını titrasyon günlüğünüze kaydetmeyi unutmayınız. Titrasyon adımları genellikle 1 hafta sürer. Doktorunuz her titrasyon adımını 1 haftadan daha fazla uzatma talimatı verirse bunu takip etmenizi sağlayacak ek günlük sayfaları vardır. Titrasyon sırasında PAH doktorunuzla veya hemşirenizle düzenli olarak konuşmayı ihmal etmeyiniz.
Yan etkiler nedeniyle daha düşük bir doza inme
Titrasyon sırasında, baş ağrısı, ishal, mide bulantısı, kusma, çene ağrısı, kas ağrısı, bacak ağrısı, eklem ağrısı veya yüzün kızarması gibi yan etkiler yaşayabilirsiniz (bkz. Bölüm 4). Bu yan etkileri tolere etmek, sizin için zorsa, bunların nasıl yönetileceği veya tedavi edileceği konusunda doktorunuzla konuşunuz. Yan etkilerin hafifletilmesine yardımcı olabilecek tedaviler vardır. Örneğin, parasetamol gibi ağrı kesiciler ağrı ve baş ağrısı tedavisine yardım edebilir.
Yan etkiler tedavi edilemezse veya aldığınız dozla birlikte yavaş yavaş daha iyi olmazsa, doktorunuz dozunuzu, 200 mikrogram açık sarı tabletleri sabah bir tane ve akşam 1 tane azaltarak ayarlayabilir. Aşağıdaki şema daha düşük bir doza adım adım inmeyi göstermektedir. Bunu, sadece doktorunuz böyle yapmanız talimatını verirse, yapınız.
BAŞLANGIÇ | ARTIŞ | DÜŞÜŞ | ||
Yan etkiler | ||||
ADIM 1 | ADIM 2-5 | ADIM 6 | tolere edilemez | |
ise dozu | ||||
Sabah: 1 adet 200 | Dozunuzu her hafta | Amaç tolere | ||
düşürünüz | ||||
mikrogram tablet | sabah 1 akşam 1 adet | edebileceğiniz | ||
Akşam: 1 adet 200 | 200 mikrogram tablet | en yüksek doza | ADIM 5’E | |
mikrogram tablet | ekleyerek artırınız | erişmektir | ||
(günlük toplam doz: | DÖNÜN | |||
400 mikrogram)
Dozunuzu azalttıktan sonra yan etkiler tolere edilebilir hale gelirse, doktorunuz bu dozda kalmanıza karar verebilir. Daha fazla bilgi için aşağıdaki devam dozu bölümüne bakınız.
Devam dozu
Titrasyon sırasında tolere edebileceğiniz en yüksek doz devam dozunuz olacaktır. Devam dozunuz, düzenli olarak almaya devam etmeniz gereken dozdur.
Doktorunuz devam dozunuz sabah ve akşam için, titrasyon sürecinin sonunda almakta olduğunuz tüm tabletlerin toplamına denk uygun bir tablet dozu yazacaktır. Bu, her seferinde birden fazla tablet yerine sabah bir tablet ve akşam bir tablet almanızı sağlayacaktır.
Daha sonra, doktorunuz devam dozunuzu gerektikçe ayarlayabilir.
Aynı dozu uzun zaman aldıktan sonra, herhangi bir zamanda tolere edemeyeceğiniz veya normal günlük aktiviteleriniz üzerinde etkisi olan yan etkiler yaşarsanız, dozunuzun azaltılması gerekebileceği için doktorunuzla temasa geçiniz. O zaman, doktorunuz daha düşük bir tek tablet dozu yazabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Yaklaşık 12 saat arayla sabah bir adet UPTRAVİ ve akşam bir adet UPTRAVİ alınız. İlacı daha iyi tolere edebilmek için tabletleri yemekle birlikte alınız. Tablet kaplaması koruma sağlamaktadır. Tabletleri suyla birlikte bütün olarak yutunuz. Tabletleri bölmeyiniz, ezmeyiniz ya da çiğnemeyiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım
18 yaşından küçük çocuklara bu ilacı vermeyiniz çünkü UPTRAVİ çocuklarda test edilmemiştir.
Yaşlılarda kullanım
75 yaş üzeri hastalarda UPTRAVİ ile ilgili deneyim sınırlıdır. UPTRAVİ bu yaş grubunda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif veya orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozunda herhangi bir değişikliğe gerek yoktur, bu hastalarda doz ayarlaması dikkatle yapılmalıdır. Diyaliz uygulanan hastalarda UPTRAVİ kullanılmamalıdır.
Böbreklerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa veya diyalize giriyorsanız doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Karaciğer yetmezliği:
UPTRAVİ şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda uygulanmamalıdır. Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda UPTRAVİ’nin başlangıç dozu günde bir kez olmak üzere 200 mikrogram olmalı ve en uygun tedavi dozu bulununcaya kadar, doz haftalık olarak günde 1 kez verilen 200 mikrogram artışlarla artırılmalıdır. Hafif şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Düzgün çalışmayan karaciğerinizle ilgili ciddi problemleriniz varsa veya eskiden olduysa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer UPTRAVİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla UPTRAVİ kullandıysanız:
UPTRAVİ‘den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
UPTRAVİ’yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
UPTRAVİ almayı unutursanız, bir sonraki dozu almanıza 6 saatten daha fazla zaman var ise, unuttuğunuz dozu hatırlar hatırlamaz alınız, daha sonra tabletlerinizi normal zamanında almaya devam ediniz. Bir sonraki dozun vakti neredeyse geldiyse (normal olarak alma saatinizden önceki 6 saat içinde), kaçırdığınız dozu atlamalı ve ilacınızı normal zamanında almaya devam etmelisiniz. Unuttuğunuz tableti telafi etmek için iki doz birden almayınız.
UPTRAVİ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
UPTRAVİ ile tedavinizi birden bire bırakmanız belirtilerinizin daha da kötüleşmesine yol açabilir. Doktorunuz söylemediği takdirde UPTRAVİ almayı bırakmayınız. Doktorunuz uygulamaya son vermeden önce dozu kademeli olarak azaltmayı önerebilir.
Herhangi bir nedenle UPTRAVİ almayı ardarda üç gün bırakırsanız (3 sabah ve 3 akşam dozunu veya ardarda 6 dozu veya daha fazlasını atlarsanız), yan etkilerden kaçınmak için dozunuzun ayarlanması gerekeceğinden doktorunuzla derhal temas kurunuz. Doktorunuz tedavinize daha düşük bir dozda yeniden başlamaya ve yavaş yavaş eski devam dozunuza artırmaya karar verebilir.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, UPTRAVİ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkileri sadece dozunuz artırıldığında titrasyon döneminde değil aynı dozu uzun süre aldıktan sonra da yaşayabilirsiniz.
Bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız: Tolere edemeyeceğiniz veya tedavi edilemeyen baş ağrısı, ishal, mide bulantısı, kusma, çene ağrısı, kas ağrısı, bacak ağrısı, eklem ağrısı ve yüzün kızarması, aldığınız doz sizin için çok yüksek olabileceği ve azaltılması gerekebileceği için doktorunuzla temasa geçmelisiniz.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın Yaygın Yaygın
:10 hastanın en az birinde görülebilir.
:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
olmayan
Seyrek
:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
Çok seyrek Bilinmiyor
görülebilir.
:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
UPTRAVİ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra UPTRAVİ’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
9/10
Ruhsat Sahibi :
Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti.
Kavacık/Beykoz/İstanbul
Üretim Yeri :
Excella GmbH & Co. KG/Feucht/Almanya
Bu kullanma talimatı gg/aa/yyyy tarihinde onaylanmıştır.
10/10